Manajemen dokumen Web di lingkungan GCP – teknologi yang menuai hasil yang nyata.


Dalam sebuah lingkungan (yaitu, sebuah lingkungan diatur GCP) di mana mencatat informasi yang sangat berkuasa, teknologi enabler bukan hanya menjadi biasa tetapi diperlukan untuk mempertahankan laju kehidupan-kompetisi sains.

GCPs

GCPs atau Good Clinical Practices diatur tidak hanya oleh FDA tetapi oleh ICH dan tambahan badan-badan / organisasi. GCPs memastikan keamanan dan efektivitas dari seluruh uji klinis berbagai tahapan uji klinis dan berusaha untuk memberikan yang dapat dipercaya – dan progresif – kerangka kerja untuk pengembangan proses. Namun sesuai dengan standar GCP menjadi eksponensial sebagai uji klinis sulit dilakukan di lebih dari satu lokasi (yaitu, outsourcing, dll) dan manual fragmen proses transfer dan informasi retrievability kritis. Ini “fragmentasi frustrasi” yang mungkin paling jelas dalam pengelolaan dokumentasi.

Web Document Management di GCP Lingkungan

Banyak GCP diatur lingkungan harus – jika mereka belum – berinvestasi dalam solusi manajemen dokumen web. Tidak hanya solusi manajemen dokumen web cukup canggih untuk menyediakan solusi khusus untuk kebutuhan hidup ilmu lingkungan tetapi juga (pada saat implementasi dan validasi yang direncanakan dengan hati-hati) menjadi mesin menghasilkan ROI. Beberapa manfaat yang baik solusi manajemen dokumen web dapat memberikan akan meliputi:

Otomatisasi proses routing dokumen yang menjadi penting ketika dokumentasi (misalnya, SOP, kebijakan, dampak buruk laporan, dll) perlu segera dilihat atau disetujui oleh IRBs, peneliti klinis, LRECs atau MRECs;

Kemampuan untuk melacak semua jenis dokumen;

Sebuah dokumen terpusat repositori di mana semua dokumen dapat dengan mudah dicari atau diambil. Hal ini terutama berharga selama audit atau pemeriksaan;

Fungsionalitas berbasis web yang memudahkan untuk berbagi informasi secara real-time dengan semua kelompok dengan tanggung jawab selama siklus hidup suatu uji klinis;

Kontrol revisi otomatis;

Akuntabilitas persyaratan untuk semua pengguna yang melakukan perubahan apapun untuk dokumentasi (yaitu, mereka diwajibkan untuk memberikan alasan untuk perubahan yang dilakukan selama siklus hidup dokumen);

Dapat digunakan sebagai pusat dari semua sistem mutu;

Dapat memberikan kemampuan kolaborasi;

Dapat diintegrasikan dengan proses audit DNS dan manajemen solusi (misalnya, penyimpangan pengelolaan, penanganan keluhan pelanggan, CAPA, perubahan kontrol, kontrol audit dan pelatihan);

Kemampuan analisis;

Pelaporan kemampuan.

Memperlancar Informasi dengan Lebih Efisiensi

Dengan solusi manajemen dokumen web yang menyediakan setidaknya fitur-fitur yang disebutkan di atas, sebuah lingkungan diatur GCP harus bisa lebih efektif mengambil dan mengedit informasi penting. Sebagai contoh, pasal 5. 17. 1 dari ICH’s GCP peraturan mensyaratkan bahwa “Para Sponsor harus mempercepat pelaporan untuk semua pihak penyidik (s) / lembaga (s), ke IRB (s) / IEC (s), di mana diperlukan, dan kepada pengawas ( ies) dari semua reaksi obat yang merugikan (ADR) yang keduanya serius dan tak terduga. “Ini persyaratan untuk ekspedisi tidak dapat secara efektif dilakukan ketika mencari dokumen, pengambilan itu, mengedit, dan memberikan jalan sebuah dokumen secara harfiah dapat waktu berbulan-bulan. Dengan dokumen web yang tepat namun solusi manajemen ekspedisi dapat dilakukan di sebagian kecil dari waktu yang diperlukan pada awalnya melalui proses manual.

Kesimpulan

Perbedaan antara manual atau hibrid proses dokumentasi proses dan dikontrol dengan solusi manajemen dokumen web dapat berarti perbedaan ribu jam disimpan administrasi tahunan setiap tahun dan solusinya dapat ditentukan dan dilaksanakan dengan cukup mudah bila kualitas atau kepatuhan perwakilan secara khusus diberi tugas untuk menemukan yang tepat solusi manajemen dokumen web.

sumber http://www.johns-company.com/index.php?lang=id&cat=143&month=2010-01&id=57866

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s